文章出處：www.labotery。。ｃｏｍ

本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。

 崩解系指口服固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包

衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如又少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟

化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。

 凡規(guī)定檢查 溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢

查。

 一、片劑

 儀器裝置 采 用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端

鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。

 升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

 吊籃 玻璃管6根 ，管長77.5mm±2.5mm；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板

2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面

一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩

網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根

(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2

塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即

得（如圖1）。(圖略)

 擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15

mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心

6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端寬9.5mm，深

2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm(如圖2)。(圖略)

 檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯

中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為

37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處。

 除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀

進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不*，應(yīng)另取6

片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行

檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片，按上述

方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1片不

能*崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每

片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每

管各加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查,1小時內(nèi)

應(yīng)全部崩解。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符

合規(guī)定。

 含片 除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部

崩解或溶化。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試， 均應(yīng)符合規(guī)定。

 可溶片 除另有規(guī)定外，水溫為15℃~25℃，按上述裝置和方法檢查，各片均

應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)

符合規(guī)定。

 結(jié)腸定位腸溶片 除另有規(guī)定外，按上述裝置照品種項下規(guī)定檢查，各片在

鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽酸緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解，而在

PH7.8~8.0的磷酸鹽酸緩沖液中1小時內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解 ，片心應(yīng)崩解。如有1片

不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，

有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)崩解、溶

解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查6片，

各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有一片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合

規(guī)定。

 二、膠囊劑

 硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按片劑的裝置與方法

（如膠囊漂浮于液面，可加檔板）檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠

囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完

全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽

酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃

取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊，再按上述方法，改在人工腸

液中進(jìn)行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能*崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，

均應(yīng)符合規(guī)定。

 三、滴丸劑

 按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm；除另有規(guī)定外，

取滴丸6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時

內(nèi)全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

 以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。

 【附注】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻

后，加水稀釋成1000ml，即得。

 人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8）（見附錄XV D緩沖液）圖略